ניסוי בזריקות מקומיות של סטרואידים

מטרות המחקר

1. השוואת היעילות של 3 תכשירים סטרואידליים שונים בהזרקה מקומית לחולי אלופציה אראטה. 
2. השוואת פרופיל תופעות לוואי של התכשירים הסטרואידים.

יתרונות למצטרפים למחקר

• מסגרת טיפול איכותית הכוללת מעקב צמוד של רופא עור מומחה, במערך העור של בית החולים איכילוב.
• טיפול יעיל ומקובל. ייבדקו התכשירים הסטרואידיים המקובלים לטיפול בקרחות אזוריות. 
• מתן תורים מיידי ללא טפסי 17.
• כל הניסיינים יקבלו טיפול, אף מטופל לא יקבל פלסבו.
• אין צורך ברכישת התרופות והעלות שלהן אינה "נופלת על המטופל".

מי יכול להשתתף בניסוי?

1. חולי אלופציה אראטה גברים ונשים, מגיל 18 ומעלה, בריאים בדרך כלל.
2. מטופלים שסובלים מ-3 טלאים אלופטיים לפחות בקרקפת (קרחות מקומיות בראש). קוטר כל קרחת בין 1 ל-5 ס"מ.
3. אם למטופל יש יותר משלושה טלאים אז גם הם צריכים להיות בגודל של בין 1 ל-5 ס"מ ס"מ. בין הטלאים צריך להיות מרחק של להיות לפחות 3 ס"מ.
4. גיל הקרחות פחות משנה.

מי לא יכול להשתתף בניסוי?

• מטופלים מתחת לגיל 18.
• נשים בהריון.
• חולי סכרת או הסובלים מזיהום באתר ההזרקה.
• חולים שנמצאים בטיפול סיסטמי של GLUCOCORTICOSTEROIDS או טיפול אימונוסופרסיבי אחר.
• חולים שנמצאים בטיפול מקומי (משחות, תרסיסים וכו') של תכשירים המכילים סטרואידים 3 חודשים טרם תחילת הטיפול.
• חולים עם רגישות לאחת התרופות או מרכיבי התרופות הבאים:
  Betamethasone sodium phosphate, Triamcinolone acetonide,  Methylprednisolone acetate.

• מטופלים הסובלים מבעיות קרישה.

להרשמה ולבירורים

המעוניינים להשתתף במחקר מתבקשים לפנות לצביקה, מתאם המחקר באיכילוב, בטלפון 052-8237499 או במייל zviis@tlvmc.gov.il.

שלבי המחקר

המחקר יבוצע על ידי הזרקת החומרים הפעילים בטלאים שונים (=קרחות) המערבים את אזור הקרקפת. הזרקה של מספר תכשירים באותו מטופל מבוצעת לצורך השוואת הטיפולים השונים ובכך להימנע מהטיות של מין, גיל, גזע, היסטוריה רפואית, הרגלים, תורשה, מטבוליזם ועוד. ההזרקה מתבצעת ישירות לקרחת (intralesional therapy), לשכבה של העור (הזרקה תת-עורית, Sub Cutaneous).

בכל אחד מהביקורים, טרם הטיפול, הנגעים יצולמו במצלמה.
בכל ביקור טיפולי, לפני כל הזרקה, יבוצע חיטוי של הצלקות עם כלורהקסדין.
לאחר מכן, תבוצע הזרקה של התכשירים השונים על פי הפירוט הבא:

• טלאי 1 יוזרק ב-Betamethasone sodium phosphate +  Betamethasone acetate –התכשיר משווק בשם דיפרוספן/Diprospan.
• טלאי 2 יוזרק ב-Triamcinolone acetonide  – התכשיר משווק בשם קנלוג/Kenalog.
• טלאי 3 יוזרק ב-Methylprednisolone acetate – התכשיר משווק בשם דפו מדרול/ Depo Medrol.

במידה ולמטופל יהיו יותר מ-3 טלאים, יוזרק אליהם Kenalog. מדובר בטיפול שגרתי במסגרת מרפאתנו. ההזרקה עבור הטלאים הנוספים לא תהווה חלק מפרוטוקול המחקר אך תינתן במסגרת ביקור המחקר לשיקולו של החוקר.

סה"כ תתבצענה עד 6 הזרקות, אחת ל-4-6 שבועות.